Convalida E Qualità Per Le Aziende: Presentazione Standard

Ultimamente leggiamo su quotidiani e periodici, o ascoltiamo alla radio, o vediamo in TV problemi inerenti all'alimentazione e a prodotti biomedicali e farmaceutici, provenienti in prevalenza dai paesi asiatici e/o paesi dell'Est.

Ciò è dovuto perché non sono state effettuate le procedure di controllo che nei paesi occidentali si è tenuti ad osservare ed applicare per i prodotti che vengono prodotti ed immessi sul mercato. Prodotti che entrano in contatto con qualsiasi vita umana ed animale. Tali controlli sono richiesti dalla FDA (Food And Drug Administratiion) statunitense per il loro mercato, e dai Ministeri di Sanità degli altri Stati.

Quindi i prodotti che provengono dai paese asiatici e da quelli dell'est e riscontrano dei difetti sono in prevalenza non stati sottoposti ai controlli di Convalida di fabbricazione e ai controlli di osservanza delle SOP (Standard Operating Procedure), sugli impianti, sulla qualità, sul personale, sui sistemi informativi, ecc..

Mi sono occupato di qualità e di convalida per le seguenti aziende farmaceutiche e biomedicali e di gestione della qualità e convalida:

- A.C.R.A.F. S.p.A.

- Dompé S.p.A.

- Alfa Wassermann S.p.A.

- Pharmacia & Upjohn

- Motherwell Information System, successivamente MIS Italia

e sui seguenti sistemi informatici:

- SAP

- ORACLE

- Honeywell POMS

- ed altri sistemi informatici sviluppati ad hoc dalle singole aziende.

Le immagini sotto riportate fanno riferimento ad alcune delle e-mail di riconoscimento che ho ricevuto, qui riporto solamente quelle della Dompé S.p.A. e di MIS Italia per il lavoro svolto.

Nel file pdf -clicca sull'immagine o su lorenzo bergamini-la convalida, presentazione standard.PDF- che qui riporto e che potete scaricare, è una mia presentazione standard dove si descrivono sinteticamente le norme sulla Convalidà e Qualità, e le procedure da seguire.

Gli argomenti di cui tratto sono:

- definizione

- problematiche tipiche

- principali azioni risolutive

- Gamp compliant

- ciclo di vita di un progetto e convalida

- procedura di Change Control

- il controllo della Qualità Totale

- team di progetto.